02h37min

A Food and Drug Administration (FDA), órgão que regulamenta remédios e alimentos nos EUA, recomendou aos profissionais de saúde que suspendam o uso da vacina Rotarix no país. A imunização é administrada em bebês contra o rotavírus, agente causador da gastroenterite, doença que mata cerca de meio milhão de crianças no mundo por ano. O comunicado, emitido dia 22 de março, foi feito depois que um centro acadêmico de pesquisa independente encontrou partículas do DNA do circovírus suíno 1 (PCV-1) em sua fórmula. Testes conduzidos por cientistas da Agência e da GlaxoSmithKline (GSK), laboratório responsável pelo desenvolvimento e produção da vacina, confirmaram a presença do agente desde os primeiros estágios de desenvolvimento da vacina. O PCV-1, entretanto, não possui nenhuma associação conhecida ao desenvolvimento de doenças em humanos e animais. “Não há evidências de risco até o momento. O FDA recomenda que os clínicos suspendam temporariamente o uso da Rotarix até que possamos aprender mais sobre a situação”, disse Margaret A. Hamburg, comissária do FDA.

Em nota oficial, a GSK do Brasil diz que informou as autoridades reguladoras em todo o mundo sobre a presença de partículas de DNA do PCV-1 no Rotarix. “O vírus não se multiplica em seres humanos e não é conhecido como causador de enfermidades. Ele é encontrado em alimentos de consumo diário e pode ser ingerido frequentemente sem gerar enfermidade ou qualquer tipo de doença. A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) e a Organização Mundial da Saúde (OMS) emitiram declarações confirmando que a presença do PCV-1 não sugere nenhuma alteração no saldo positivo de benefícios da vacina e não recomendam qualquer mudança quanto à maneira que os profissionais de saúde na Europa e em países em desenvolvimento para o manejo da imunização”.

De acordo com o laboratório, a vacina foi produzida de acordo com os padrões de exigência do FDA, que solicitou a suspensão temporária da administração da vacina até que se reúna um comitê dentro de quatro a seis semanas para revisar as informações disponíveis e realizar recomendações sobre as vacinas contra rotavírus licenciadas nos EUA.

No Brasil, a imunização faz parte do calendário Nacional de Vacinação e é administrada em crianças em duas fases: aos 2 meses e aos  4 meses de idade. Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), além da GSK, o laboratório Merck Sharp e Dhome (MSD) também possui uma vacina registrada no País contra rotavírus, que não foi analisada no estudo.

A assessoria de imprensa da Anvisa informou que a Agência está em reunião com o Ministério da Saúde para analisar, em conjunto com a Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS) e o Programa Nacional de Imunizações (PNI), se alguma medida restritiva será necessária no Brasil. Não havia parecer da Agência até a publicação desta matéria. UOL

Fonte: www.camera2.com.br